국내 민간 비임상시험 수탁기관(CRO)인 코아스템켐온이 의료기기 비임상시험 분야의 시험 역량을 확대하며 국내 의료기기 기업의 글로벌 인허가 지원에 나서고 있다.

 코아스템켐온은 최근 국내 의료기기 기업이 개발한 신장결석 수술용 로봇의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 클리어런스 획득 과정에서 성능 및 안전성 시험을 수행했다고 밝혔다.

 이번 사례는 국내 GLP 기반 환경에서 수행된 비임상시험 데이터가 미국 FDA의 의료기기 인허가 과정에 활용됐다는 점에서 주목된다. 코아스템켐온은 이를 계기로 의료기기 기업의 글로벌 규제 대응을 지원하는 비임상시험 전문기관으로서 사업 영역을 확대하고 있다.

 코아스템켐온은 생물학적 안전성 평가를 비롯해 성능 및 안전성, 유효성, 생분해능 등 의료기기 개발 과정에서 요구되는 다양한 비임상시험을 수행하고 있다. 세포독성, 피부감작, 이식시험 등의 생물학적 안전성 시험과 함께 제품 특성에 따른 성능 및 안전성 평가를 제공해 국내외 인허가에 필요한 시험 데이터를 확보할 수 있도록 지원한다.

 의약품과 의료기기 분야를 포함해 FDA 관련 인허가 지원 실적도 20건 이상 축적했다. 최근에는 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험을 완료하는 등 글로벌 규제기관 대응 경험을 확대하고 있다.

 의료기기 분야의 시험 수요에 대응하기 위한 인프라 확충도 진행하고 있다. 코아스템켐온은 의료기기 성능 및 안전성 평가를 위해 첨단 수술실을 확대 구축했으며, 미니피그와 비글 등 중대형 동물을 활용한 유효성 평가와 GLP 기반 성능·안전성 시험 역량을 강화했다.

 이를 통해 의료기기 개발 단계에서 필요한 다양한 비임상시험을 한 기관에서 연계할 수 있는 기반을 마련하고 국내 의료기기 기업의 제품 개발부터 인허가까지 지원 범위를 넓힌다는 방침이다.

 코아스템켐온은 국내 의료기기 기업과의 산업 네트워크 확대에도 나선다. 오는 9월 강원도 원주에서 개최되는 강원의료기기전시회(GMES)와 10월 부산에서 열리는 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN)에 잇따라 참가해 의료기기 기업 및 관련 업계와 협력 기회를 모색할 예정이다.

 켐온사업부 송시환 사장은 “이번 수술로봇의 FDA 510(k) 획득 지원은 당사의 비임상시험 역량이 글로벌 인허가 과정에서도 활용될 수 있음을 보여준 의미 있는 성과”라며 “확대된 첨단 수술실 인프라와 국내외 규제 기준에 부합하는 신뢰도 높은 비임상 데이터를 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다”고 말했다.

 차승범 코아스템켐온 의료기기평가센터장은 “코아스템켐온에서 수행한 비임상시험 데이터가 글로벌 인허가 과정에서 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “첨단 수술실 인프라를 기반으로 의료기기 성능 및 안전성 평가 역량을 강화하고 전시회와 학회 등을 통해 산업계와의 협력을 확대해 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.